Tüm tıbbi cihaz satan, ithal eden firmalar ve ürünler TİTUBB’da kayıtlı olacak. Ancak, TİTUB’ a kayıtlı olmak onay verildi manasına gelmiyor. Tıbbi Cihaz satışı yapanlar, kullanıcılar ürünle ilgili olumsuz olayları bildirmek zorunda.. Tıbbi cihaz satışı yapanlar, ürünlerini tüketilinceye kadar izleyecek.
05-12-2014 İstanbul / Dentha Ajans
Sağlık Bakanlığı bünyesinde bulunan İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı Tıbbi Cihaz Denetim Daire Başkanı, Uyarı Birim Sorumlusu ile Denetim Birim Sorumlusunun hazır bulunduğu toplantı 5 Aralık 2014 Cuma günü İstanbul- Fındıkzade Ramada otelde yapıldı. DİŞSİAD’ın eğitim ve bilgilendirme organizasyonlarından olan toplantıya gösterilen yoğun ilgiden daire başkanlığı görevlileri memnun kaldı.
Açılış konuşmasını DİŞSİAD (Diş Malzemeleri Sanayici ve İş Adamları Derneği) Başkanı Dişhekimi Namık Sönmezin yaptığı bilgilendirme toplantısı Daire Başkanı Fatih Tan’ın kurum yapılanmasını anlatması ile devam etti.
AB Uyum süreci çerçevesinde, piyasa gözetimi ve denetiminin bir çok Bakanlığı ilgilendiren ürünleri kapsamakta olup, ülkemizde piyasa gözetim ve denetimin koordinasyonunun TC Ekonomi Bakanlığı nezdinde yürütülmekte olduğu ve AB Komisyonuna bilgi verildiğini, Tıbbi Cihazların da Sağlık Bakanlığı uhdesinde piyasa gözetim ve denetimi yapılan ürünler içerisinde olduğunu,
Denetimlerin bir çok kanaldan gelen bildirimlerle yapılabildiği gibi resen denetim başlatılabileceği; PGD ( Piyasa Denetim ve Gözetimi)nin piyasaya arz edilen her yerde yapılabildiği gibi, üretim yapılan yerde de yapılabileceğinin anlatıldığı toplantıda sunumu yapan bakanlık yetkilileri standardın teknik bir düzenleme olmadığını; Kurum tarafından yayınlanan tüm yasal düzenlemelerin teknik düzenleme olduğunu söyledi.
Üretici- ithalatçı satıcılara ‘Güvenli Ürün’ tanımını yapan bakanlık konuşmacısı kalitenin göreceli bir kavram olduğunu ancak güvenliğin vazgeçilmez, olmazsa olmaz şart olduğunu söyledi. Bakanlık Denetim Birim Sorumlusu Günay Aksu ‘ AB’ ne ülke olarak üye olmadığımızı ancak üye ülke gibi mevzuatlarına uyum sağlamakla yükümlü olduğumuzu, ürünlerin ise serbest dolaşıma tabi olduğunu belirtti. Mevzuata göre üretici, ithalatçı, ürün, tıbbi cihaz tanımını yaparak kavram birlikteliğinin sağlanması gerektiğini belirtti,
Daha sonra Tıbbi Cihaz Denetim Mevzuatı hakkında bilgilendirme yapan Günay Aksu kısa adı PGD olan Piyasa Gözetimi ve Denetimi’ne dair yönetmenlikten bahsederek bunun usul ve esaslarının 2007 den beri yürürlükte olduğunu; ancak bu güne kadar uygulamada toleranslı davranıldığını, bundan sonra denetimlerin çok daha sıkı uygulanacağını, bu kapsamda üreticilerin, dağıtıcıların yükümlülüklerini hatırlattı.
Oturumun öğleden sonraki bölümünde diş sektörü imalat ve ithalatçılarının soru ve cevaplarına geçildi.
DİŞSİAD üyelerinin hukuk müşavirleri ile geldikleri toplantıda en çok sorulan konu, 15 Mayıs 2014 tarihinde yürürlüğe giren Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği ile ilgili konular oldu.
Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz Denetim Başkanı Fatih Tan tüm bu soruları tek tek yanıtladı, söz konusu Yönetmelik uygulamasıyla incelemelerin başlayacağına dikkat çekti. Diş macunları hakkında televizyonlarda yapılan reklamlara ait sorulan soruya ise diş macunlarının kozmetik ürün olduğu; kozmetik ürünün reklam yasağına girmediği, temizleme koku verme, parlaklık verme kapsamında ele alındığını belirtti.
Soru cevap kısmının son bölümünde söz alan Dişhekimi Metin Gürsan kendisinin 30 yılı aşkın mesleğin sorunları ile ilgilendiğini her kademede görev aldığını DİŞSİAD’ın kendisini bu toplantıya bir STK Başkanı olarak davet ettiğini, bugün öğlen yemeğinde İstanbul Üniversitesi Rektör Danışmanı Prof.Dr.Seçkin Dindar’a da aynı konuyu paylaştığını ki kendisinin aynı zamanda DİŞSİAD danışmanı olduğunu yani hem sektöre hem de rektöre danışmanlık yaptığını kendisinin de İÜ de rektör danışmanı olarak bulunduğu dönemlerde hep aynı sorunla yakın temasta olduğunu vurgulayarak asıl sorunun ADSM ler de ve üniversitelerde düşük ihale bedelli imalatın halka zarar verdiğini söyledi. KİK yasasının dişhekimliğinde bu şekilde uygulanmaması gerektiğine dikkat çeken Gürsan daha çok yeni bir olay Mersin de yaptırılan bir gezici diş aracının TSE de standardının olmamasına dikkat çekti. Çağ atlayan 2023 hedefleri ortaya koyan bir Türkiye için bunun çok acı olduğunu belirten Dişhekimi Gürsan ‘Diğer yandan çupa metal, kayıt dışı implant vb konular da bizim ayıbımızdır’ dedi. Ağızda kırılan porselen kronlarda alt yapı denetimsizliğinin kamuda had safhada olduğu tartışması ve bu tür kamu kurumlarının da Piyasa Gözetim ve Denetiminin Usul ve Esaslarına tabii olması gerektiğine vurgu yapan katılımcılar yurt dışından gelen ürünlere burada ithalatçının Türkçe prospektüs koydurulmasından ziyade üreticiye bu yaptırılmalıdır dedi.
Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz Denetim Daire Başkanı Fatih Tan tartışmaların fayda getirdiğini dental sektörün sorunlarının ancak böyle öğrenilebileceğini söyleyerek 6-7 dilde açıklaması olan bir üründe Yunanca tercüme yapan üretici firmalerın bizim ülkemiz için de tercüme yapmak zorunda olduğunu, bu konunun kırmızı çizgimiz olduğuna işaret etti.
Toplantı konuşmacısı ve birim sorumlusu Günay Aksu Dişhekimi Gürsan’ın metalle ilgili konusuna ‘ Kurumumuzca bu konuda inceleme başlatıldığını, ayrıca Kurumumuzda bu alan için Tıbbi Cihaz Üretim Yerleri ve Ağız Diş Sağlığı Ürünleri Birimi oluşturulduğunu bildirdi.
‘Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmenliği Bilgilendirme ve Eğitim Çalışması’ DİŞSİAD Genel Sekreteri Yusuf Arpacıoğlu’nun kapanış konuşması ile son bulurken katılımcılara günün anısına birer plaket verildi.
İÜ. Rektör Danışmanı Prof Dr.Seçkin Dindar öğlen yemeğinde sektör üyeleri ile
Tıbbi cihaz kurumu denetim birimi sorumlusu Günay Aksu konuşmasını yaparken
Daire Başkanı Fatih Tan DİŞSİAD üyelerine bilgi verirken
DİŞSİAD Genel Sekreteri Yusuf Arpacıoğlu Daire Başkanı Fatih Tan’ a Plaketini verirken
DİŞSİAD’dan Ulvi Çavdaroğlu Tıbbi Cihaz Uyarı Sistemi Birim sorumlusu Hande Turan’a Plaketini verirken
DİŞSİAD dan Erkan Uçar Tıbbi Cihaz Denetim Birimi Sorumlusu Günay Aksu’ya Plaketini verirken
