İlaç haberlerinin televizyonlarda yayinlanmasinin hemen ardindan doktorlara sorulan yüzlerce soru hem hekimleri hem de vatandasi saskina dönderdi.
Bilindigi üzere dis agrisinda en çok kullanilan aneljezikler (agrikesiciler) için gün geçmiyor ki bir haber düzenlenmesin.Bu durum karsisinda hastalar hekimlerine hekimlerde yetkililere danismak zorunda kaliyorlar.
Etol Fort isimli agri kesici hakkinda bir TV kurulusunda yapilan yayin üzerine harekete geçen Nobel Ilaç Dishekimlerini de içine alan bir basin açiklamasi yapti.Nobel Ilaç firmasinin genel müdürü Ahmet Ünlü tarafindan yapilan açiklama da ürüne ait bilgilendirmeyi içeren basin duyurularini tüm mesleki kuruluslara, ilaç sektörünün ilgililerine ve basin yayin kuruluslarina gönderdiklerini belirtti.
Dishekimligi camiasinin yakindan tanidigi ve kullandigi Etol Fort 28 adli agri kesici içinde ihtiva ettigi habere konu olan Etodolak maddesi ile TV ekranlarina gelmis; ancak bunu yalanlayan Saglik Bakanliginin açiklamalari ise basinda ayni tarz da yer almamisti.Bunun üzerine Nobel Ilaç genel müdürlügü yetkilileri bakanligin bu açiklamalarini da basin bültenine alarak Türk Dishekimlerinin gerçekleri bilmesi amaci ile dishekimligine basin yayin hizmeti veren Dentha Ajans’a göndermis ve onun yayin alanin da olan ilgili meslek kuruluslarina gönderilmesini, yayinlanmasini ve böylece kamuoyunun bilgilenmesi arzu edilmisti.
Dental Gazete’nin üyeleri ve web sitesi okuyucularinin da bilgilenilmesi istenen ilgili açiklama söyle:
‘Son günlerde bazi basin-yayin organlari araciligiyla Etodolak etken maddesi içeren ürünümüz Etol Fort aleyhine, bilimsel gerçekler tamamen saptirilarak, maksatli bir karalama kampanyasi yürütülmektedir. Bu kampanya ile tip ve dishekimligi camiasinda, ilaç sektöründe ve kamuoyunda Etol Fort ile ilgili tamamen haksiz, yaniltici bir sekilde olumsuz izlenim yaratilmak istenmektedir. iddialar ve gerçekler konusuna ise firmamiz Nobel Ilaç asagidaki açiklamayi uygun bulmustur:1. Idda 1- FDA (Amerikan Gida ve Ilaç Idaresi) Etodolak için prospektüsüne Black-box (Kara Kutu) uyarisi koyarak kalp krizine neden oldugu hatta felç yaptigi iddiasi.
GERÇEK : FDA’ nin Black-box (Kara kutu) uyarisi tüm NSAI ilaçlara yönelik olarak 2005 Nisan ayinda bir tavsiye memorandumu olarak yayinlanmistir. Tüm NSAI ilaçlarin prospektüslerine ayni sablon konulmustur. Kesinlikle Etodolak’ a “özgü” degildir. Söz konusu uyarilarin içerigi tüm NSAI ilaçlar için sadece bir ihtimali içermektedir. Etodolak’ in kalp krizi riskini arttirdigi, felce neden oldugu ya da ölüme neden oldugunun hiçbir örnegi bildirilmemistir
Avrupa Birligi’ nin ilaç otoritesi olan EMEA (European Medicine Agency / Avrupa Ilaç Ajansi) konuyla ilgili olarak yaptigi açiklamalarda (2005-Agustos ve 2005-Kasim) Etodolak’ in da içinde yer aldigi Non-Selektif COX-2 ilaçlarda (Rofekoksib, Selekoksib, ve Valdekoksib disinda kalan tüm NSAI ilaçlar Non-Selektif COX-2 inhibitörü olarak tanimlanmistir) yeni bir prospektüs uyarisi konulmasina gerek olmadigini çünkü Koksib’ ler ile görülen Kardiovasküler risklerin bunlarda söz konusu olmadigini duyurmustur (Ek-2).
Görüldügü gibi tüm NSAI ilaçlara yönelik olarak FDA’ nin ABD’ de yaptigi uyari kasitli ve maksatli olarak sadece Etodolak’ a özgü imis gibi sunulmaktadir ki buyalandir. Kaldi ki Avrupa Birligi Ilaç otoritesi EMEA böyle bir uyari notununEtodolak’ in da içinde yer aldigi Non-Selektif NSAI grubu ilaçlarin prospektüslerine konulmasinin gerekli olmadigini açiklamasi Türkiye’ deki NSAI ilaçlarin prospektüslerine de bu uyarinin konulmasina gerek görülmemesini açiklamaktadir. Bu konu Saglik Bakanligi’ mizin 21.02.2006 tarihli basin duyurusunda da belirtilmistir (Ek-3).
2. Iddia : Etodolak, piyasadan çekilen Vioxx (Rofekoksib) ve kisitlama getiren Celebrex (Selekoksib) ile ayni gruptan bir ilaçtir.
GERÇEK : Etodolak’ in; Rofekoksib, Selekoksib, Valdekoksib gibi “koksibler” grubunun olusturdugu Selektif COX-2 inhibitörleri grubunda yer almadigi, aksine diger tüm NSAI ilaçlarin (Naproksen, Flurbiprofen, Diklofenak, Piroksikam, Ibuprofen, Meloksikam, Indometazin v.b. gibi) arasinda yer aldigi hiçbir süpheye yer birakmayacak açiklikta; FDA, EMEA yayinlarinda ve Saglik Bakanligi’ mizin konu ile ilgili yaptigi basin açiklamalarinda belirtmistir (Ek-3).
Hal böyle iken bu iddianin ortaya sürülmesi, Etol Fort’ un da koksibler gibi kisitlanmasi gerektigi imasini yayma amacina yönelik, kasitli bir yalandir.
3. Iddia : Orijinal prospektüste Etodolak SADECE romatizmal hastaliklarda endikedir IDDASI dir.
GERÇEK : Orijinal prospektüste Etodolak için iki ana endikasyon alanibelirtilmistir;
– Osteoartrit ve Romatoid artrit
– “Management of Pain” ( yani “agri tedavisi”)
“Management of Pain” ibaresi onlarca agrili durumda Etodolak’ in agri kesici olarak kullanilacagini ifade eden genis bir kapsama sahiptir. Etol Fort prospektüsünde; “Orta ve hafif siddetli agrilarin giderilmesinde” ibaresinin yaninda parantez içinde birkaç agrili durum belirtilerek ve yanina“gibi” ibaresi konularak bu agrili durumlar örneklenmistir. Aslinda parantez içine yazili olan bu 5-6 agrili durumdan çok daha fazlasinda Etodolak endikedir. Bunlarin hepsini kanitlayan bir çok klinik çalisma ve bilimsel doküman mevcuttur. Kaldi ki Etol Fort prospektüsündeki ifade, “Management of Pain” ibaresinden daha dar ve kisitlayici bir konumdadir. Bu nokta Saglik Bakanligimizin 21.02.2006 tarihli bir basin açiklamasinda da vurgulanmistir.(Ek-3)
4.Iddia Etol Fort yasaklanacak, toplatilacak Iddiasidir.
GERÇEK: Bu iddia kötü niyetin, karalamanin somutlastigi en yüksek noktadir. Kesinlikle yalandir. 18 -20 Subat 2006 tarihlerinde Star TV yayinlarinda gösterilen bu iddianin gerçekle ilgisinin olmadiginin en net yaniti Saglik Bakanligimizin 23.12.2005 ve 21.02.2006 tarihli basin açiklamalarinda ortaya konulmaktadir(Ek-3).’
Yapilan açiklamada Genel Müdür Ünal ayrica bu kampanya’yi yönlendirenlere , alet olan kisi ve kurumlara karsi gereken yasal takibat sürecinin Nobel Ilaç tarafindan baslatildigini da bildirdi.
Dentha Haber Istanbul / Martss / 2006-03-01
Yazar Hakkında
